Босна и Херцеговина временно спря българската БЦЖ ваксина след проверки в Хърватия

Босненският Институт за обществено здраве временно спря разпространението и препоръча преустановяване на прилагането на българската БЦЖ ваксина от 6 октомври, посочиха от института, цитирани от регионалната телевизия Ен1. Мярката е превантивна и ще се държи в сила, докато текат допълнителни проверки.

Институтът каза, че решението е продиктувано от необходимостта да се гарантира безопасността на ваксинираните и да бъде оценена цялата налична информация, отбелязва БТА. В официалното съобщение се посочва, че спирането не е във връзка с регистрирани сериозни нежелани реакции във Федерация Босна и Херцеговина.

Причината и хронологията на мерките

На 6 октомври хърватската Агенция по лекарствата и медицинските изделия (ХАЛМЕД) временно спря разпространението и употребата на българската БЦЖ ваксина след четири съобщения за съмнения за остеит/остеомиелит при малки деца и образува извънредна проверка на препарата, припомня ХИНА. Именно информацията от Хърватия е послужила като повод за предприетата от Института на Федерацията превантивна мярка.

БЦЖ ваксината, произведена от „Бул Био – Национален център по заразни и паразитни болести“ ЕАД, се прилага във Федерация Босна и Херцеговина от 2019 г. Институтът уточнява, че през този период не са постъпвали съобщения за сериозни нежелани реакции след прилагането ѝ.

„След приключването на разследването институтът ще направи допълнителни препоръки относно продължаването на имунизационната програма. Обществеността и медиите ще бъдат своевременно информирани за резултатите от разследването, допълнителните препоръки и последващото прилагане на ваксината.“ Това посочва институцията в съобщението си.

Реакция от българска страна и резултати от проверките

В България Министерството на здравеопазването, „Бул Био – Национален център по заразни и паразитни болести“ ЕАД и Изпълнителната агенция по лекарствата заявиха, че не е постъпвала официална информация от властите в Хърватия и Северна Македония във връзка с българската БЦЖ ваксина, съобщи министърът на здравеопазването Катя Ивкова.

Според нея в „Бул Био“ е извършена вътрешна проверка по четирите сигнала от Хърватия, но тези сигнали не са потвърдени. При третия сигнал връзката с ваксината е отхвърлена, а четвъртият случай се отнася до ваксинация през 2024 г., при която при изследване на костна тъкан е установено наличие на Mycobacterium bovis BCG.

По-рано през деня Министерството на здравеопазването в София съобщи, че по четирите сигнала в Хърватия данните не доказват проблем с качеството на ваксината. В два от случаите е записано, че е поставена доза десет пъти по-висока от предписаната в продуктовата информация.

Какво следва

Институтът в Федерация Босна и Херцеговина подчертава, че мярката е превантивна и няма досегашни съобщения за сериозни нежелани реакции във Федерацията. Очаква се резултатите от проверките и препоръките след тях да определят дали имунизационната програма с препарата на „Бул Био“ – Национален център по заразни и паразитни болести“ ЕАД ще бъде възобновена.

Междувременно бдителността по случаите остава висока: институциите обещават да информират обществото и медиите своевременно за изводите от разследването и за всякакви последващи решения, включително за безопасността на ваксинираните деца.